日前，国家食品药品监督管理总局食品药品检验中心（CFDI）发布首批一致性评价品种现场检查的消息。有券商预测，此次检查将涉及。 Minai.com 分析了其中的、今天我们就来分析另外40亿个有望通过一致性评价的心血管系统药物（苯磺酸氨氯地平片）。
苯磺酸氨氯地平片生产企业：辉瑞制药有限公司功能主治：本品适用于治疗高血压；适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗；用于确诊或疑似血管痉挛性心绞痛。治疗可单独使用或与其他降压药、抗心绞痛药联合使用。用法用量：通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量不应超过10mg，每日一次。现在购买
40亿个主要品种“突破”一致性评价
2016年中国公立医疗机构心血管系统药品产品格局
据米奈网数据显示，2016年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药品市场心血管系统药品产品格局中其中，苯磺酸氯化铵滴平片销售额突破40亿元，市场份额为3.92%，排名第六。
苯磺酸氨氯地平片在全国公立医疗机构的销售额（单位：万元）
国内竞争很激烈
苯磺酸氨氯地平片在全国公立医疗机构品牌销售额（单位：万元）
目前，苯磺酸氨氯地平片国内共有批准文号65个，其中5mg批准文号58个，2.5mg批准文号4个，10mg批准文号3个。竞争相当激烈。
作为苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvoxil）的原药企业，辉瑞在销售额方面一直名列前茅，2016年销售额突破30亿元，在心血管系统药物品牌版图中排名第三，市场占有率占比3.02%。但近年来其市场份额逐渐下降，2013年达到3.35%，2014年为3.28%，2015年为3.06%。
首家通过一致性评价的公司或将诞生
苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请现状
米奈网数据显示，CDE已受理江苏黄河药业股份有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片一致性评价申请。据券商预测，仅江苏黄河药业有望成为首家通过苯磺酸氨氯地平片一致性评价的企业。
苯磺酸氨氯地平片有望获批
有证券分析师指出，预计实际检查时间约为3-5天。建成后将进行抽样审查和检查，意见反馈CDE进行后续审查。如果未来不需要额外信息，第一批一致品种最快可能在2018年初正式获批。
结论
此次开展一致性评价品种现场检查，是一致性评价的突破口。未来，随着一致性评价的推进，我国医药行业发展将加快，市场竞争格局将优化，“剩”为王。
